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      科普:從新冠肺炎疫情看“同情用藥”原則

      2020-02-09 15:44:50  來(lái)源:新華社  作者:記者 彭茜  閱讀: 張家界日?qǐng)?bào)社微信

        日前,美國(guó)研究人員出于“同情用藥”原則對(duì)一名新冠肺炎患者使用了尚未獲批上市的在研藥物瑞德西韋(remdesivir),患者用藥一兩天后臨床癥狀得到改善。在我國(guó),也有類似的用藥規(guī)定。究竟什么是“同情用藥”?它又有什么相關(guān)規(guī)定呢?

          一款原創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市,可能有超過十年的漫長(zhǎng)歷程。新藥上市前一般需經(jīng)歷三個(gè)階段。第一階段是藥物臨床前研究,包括確定藥物靶點(diǎn)和化合物、明確藥理作用以及制劑的初步開發(fā)等,平均需2至4年。第二階段是臨床試驗(yàn),這是驗(yàn)證藥物在人體內(nèi)安全性和有效性的唯一方法,也是新藥研發(fā)過程中資金和時(shí)間投入最多的環(huán)節(jié),共三期的臨床試驗(yàn)從啟動(dòng)到完成平均需4至6年。第三階段是通過臨床試驗(yàn)后注冊(cè)上市及上市后的監(jiān)測(cè),平均需要1至2年。

          不過,一些重癥患者等不及藥物通過長(zhǎng)期試驗(yàn)后獲批上市,他們?cè)趪L試多種現(xiàn)有藥物無(wú)效后,希望使用可能對(duì)他們有效的在研新藥?!巴橛盟帯闭窃谶@樣的情況下“適時(shí)而生”。

          據(jù)美國(guó)食品和藥物管理局(下稱“藥管局”)官方網(wǎng)站介紹,“同情用藥”的原則是:對(duì)于當(dāng)下處于危及生命的情況或病情嚴(yán)重的患者,如果無(wú)其他有效療法選擇(且患者無(wú)法注冊(cè)參與臨床試驗(yàn)),可在不參加臨床試驗(yàn)的情況下使用尚未獲批上市的在研藥物。藥管局同時(shí)警告說(shuō),使用在研藥物可能對(duì)治療有效,也可能導(dǎo)致無(wú)法預(yù)期的嚴(yán)重副作用。因此,“同情用藥”目前在美國(guó)的使用案例多是針對(duì)小規(guī)模個(gè)案病人,并未用于大規(guī)模病人群體。

          “同情用藥”原則也在應(yīng)對(duì)傳染病疫情中發(fā)揮過作用。據(jù)世界衛(wèi)生組織網(wǎng)站介紹,為應(yīng)對(duì)埃博拉疫情,剛果(金)的倫理委員會(huì)2018年6月就在“同情用藥”框架下,批準(zhǔn)對(duì)該國(guó)埃博拉出血熱患者使用5種在研藥物。當(dāng)年10月,有66名患者使用了其中一種在研藥物。不過世衛(wèi)組織的指導(dǎo)原則也要求“同情用藥”僅適用于臨床試驗(yàn)無(wú)法立刻展開的情況。

          我國(guó)也有類似“同情用藥”的規(guī)定。2019年8月新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十三條規(guī)定:“對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物,經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益,并且符合倫理原則的,經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者?!?/span>

          相關(guān)專家指出,需要注意的是,我國(guó)規(guī)定該準(zhǔn)則僅適用于“在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)”使用,而并非全國(guó)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可推而廣之,相對(duì)較為慎重。

          此次獲批在我國(guó)開展臨床試驗(yàn)的瑞德西韋是美國(guó)吉利德科技公司的在研藥物,主要用于治療埃博拉出血熱和中東呼吸綜合征等疾病,尚未在全球任何國(guó)家獲批上市。美國(guó)研究人員此前在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》報(bào)告了一名新冠肺炎患者在使用該藥后臨床癥狀得到改善。研究人員也指出,需進(jìn)一步臨床試驗(yàn)以確定這種抗病毒藥物的安全性和有效性。

          由于“同情用藥”多適用于無(wú)法參與臨床試驗(yàn)的個(gè)案,面對(duì)大規(guī)模人群,先開展臨床隨機(jī)對(duì)照雙盲試驗(yàn)是更為穩(wěn)妥的方法。在科技部、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局等多部門支持下,瑞德西韋已完成臨床試驗(yàn)的注冊(cè)審批工作,參與臨床試驗(yàn)的首批新冠肺炎重癥患者6日開始接受用藥。美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)圖書館辦的臨床試驗(yàn)登記查詢網(wǎng)站ClinicialTrails顯示,該臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)4月27日結(jié)束。

          相關(guān)專家認(rèn)為,此次瑞德西韋快速在我國(guó)獲批開展臨床試驗(yàn),屬于“特事特辦”,走了快速審批通道,力度并不比“同情用藥”小。(記者 彭茜)(據(jù)新華社)



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