朝陽法院向食藥監(jiān)管總局發(fā)送司法建議

2013-03-26 15:10:01  來源：中國廣播網(wǎng)   作者：孫瑩   閱讀：

     3月25日上午，北京朝陽法院就廣受關(guān)注的八旬老太試藥出現(xiàn)休克反應(yīng)，起訴拜耳醫(yī)藥保險賠償案分別向人民醫(yī)院倫理委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)送司法建議。2006年的10月原告張老太要做左膝人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)，入住到北京大學(xué)人民醫(yī)院，參加了拜耳公司的新藥臨床試驗(yàn)。在試驗(yàn)發(fā)生了過敏性反映休克反應(yīng)，人民醫(yī)院認(rèn)定這個反應(yīng)是屬于拜耳公司新藥試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件。事件發(fā)生之后，拜耳公司僅支付了醫(yī)療費(fèi)3千多元。但在患者須知中，拜耳公司和患者約定如果受試者受到與試驗(yàn)有關(guān)的傷害，保險公司會進(jìn)行相應(yīng)的賠付。拜耳公司拒不承擔(dān)賠償責(zé)任也不出示保險合同，所以原告起訴要求拜耳公司賠償15萬歐元，人民醫(yī)院承擔(dān)連帶責(zé)任。法院一審期間，拜耳公司在持有保險合同德文版的情況下，拒絕提交中文翻譯版，法院最后一審法院判決拜耳公司賠償原告5萬歐元。一審宣判后原告提出了上訴，法院在審理中發(fā)現(xiàn)人民醫(yī)院倫理委員會沒有依照相關(guān)規(guī)定審議保險措施，而現(xiàn)行藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)制度缺乏對于藥物臨床試驗(yàn)申辦者保險措施監(jiān)管的制度，也缺乏對倫理委員會沒有盡到審核義務(wù)承擔(dān)責(zé)任的相關(guān)規(guī)定。所以，北京朝陽法院分別向人民醫(yī)院倫理委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)送司法建議。

首先建議北京大學(xué)人民醫(yī)院倫理委員會在以后的藥物臨床試驗(yàn)活動中，要嚴(yán)格審議相關(guān)的保險措施，特別是對保險措施中的可行性加強(qiáng)審議，并且應(yīng)當(dāng)留存保險合同等保險措施的相應(yīng)文本。對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的司法建議，一是適時修訂藥品注冊管理辦法的相關(guān)規(guī)定，明確保險措施屬于藥物臨床試驗(yàn)方案，并由藥物臨床試驗(yàn)申辦者在試驗(yàn)實(shí)施前報(bào)國家藥監(jiān)總局備案并抄送省級的監(jiān)管部門，以加強(qiáng)對保險措施的監(jiān)管力度。第二是對倫理委員會審核保險措施的義務(wù)要進(jìn)一步予以民主，規(guī)定如果沒有盡到審核義務(wù)造成收受試者損害的，應(yīng)該由設(shè)立的藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，在發(fā)布現(xiàn)場司法建議已經(jīng)被封存，進(jìn)行了郵寄。這可能是22日國家食品藥品監(jiān)督管理總局掛牌之后收到的第一份法院的司法建議。

 

 




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