張家界新聞網2月20日訊（滿益群 李婉娟） 2月19日，張家界市市場監(jiān)督管理局黨組成員、副局長賈祖平帶領醫(yī)療器械科相關工作人員，深入到醫(yī)療器械生產企業(yè)現(xiàn)場指導口罩投產事宜。通過現(xiàn)場綜合評估，全市現(xiàn)具備產品研發(fā)拓展?jié)摿?、生產條件良好的醫(yī)療器械生產企業(yè)共2家。在生產設備和原材料準備齊備的情況下，張家界本土企業(yè)生產的口罩有望下周投產。
針對全市范圍內沒有醫(yī)用口罩生產企業(yè)、防護用品保障不足的實際，連日來，張家界市市場監(jiān)督管理局主動靠前服務，積極協(xié)調并指導企業(yè)加強防護用品的生產，并按照《湖南省藥品監(jiān)督管理局關于應急響應期間對疫情防控急需用一次性使用醫(yī)用口罩實施特殊管理的通知》要求，迅速深入醫(yī)療器械生產企業(yè)進行摸底，對有意向開展一次性使用醫(yī)用口罩生產的企業(yè)進行“一對一”生產籌備服務和技術指導。
疫情防控期間，我市醫(yī)療器械生產企業(yè)申請生產一次性使用醫(yī)用口罩（二類），只需憑生產企業(yè)所在地疫情防控工作領導小組的意見向市市場監(jiān)督管理局申請備案，經備案后即可依法生產上市。備案憑證中需要注明“本備案產品僅限在非醫(yī)療環(huán)境下使用”“本備案僅在疫情防控應急期間適用”“有效期一個月”。備案產品應符合YY/T0969-2013的要求。其標簽、標識應在明顯處標注“疫情防控應急產品”“限在非醫(yī)療環(huán)境下使用”。備案產品中的無菌類產品取得備案憑證后，首批產品須經具備相關檢驗檢測資質的機構進行檢測，細菌過濾率檢測合格的，可先放行；微生物限度指標不符合要求的，應及時召回。后續(xù)生產產品，經企業(yè)自檢或委托檢測，細菌過濾率檢測合格的，予以放行；微生物限度指標不符合要求的，應及時召回。備案產品中的非無菌類產品，經企業(yè)自檢或委托檢測，細菌過濾率檢測合格的，予以放行。對提供虛假資料取得備案憑證的，市市場監(jiān)督管理局向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱，并注銷其備案憑證。全市各級市場監(jiān)管部門將切實加強防控急需備案產品的生產監(jiān)督檢查和市場流通使用監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為，確保疫情防控用醫(yī)療器械安全。
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